調研組實地查看了欣悅健康研發(fā)的人工血管產品、貼敷式胰島素泵、康養(yǎng)輔具、輸注醫(yī)療器械等產品，詳細了解了高端醫(yī)療器械產品在非臨床研發(fā)、臨床試驗、型式檢驗等工作進度，對企業(yè)研發(fā)過程中遇到的困難問題，給予了現(xiàn)場指導。
隨后，調研組召開座談會，聽取了當前企業(yè)亟需解決的問題和下一步注冊申報需求，各位專家現(xiàn)場逐一進行了解答，并從政策、技術、注冊流程、創(chuàng)新路徑等方面提出了多條建議，省藥監(jiān)局注冊審評各部門將大力支持公司高端醫(yī)療器械研發(fā)工作，積極協(xié)調省審評中心、檢驗院內部相關部門，及時響應企業(yè)訴求，指導企業(yè)對申報資料進行完善；在臨床研發(fā)階段，醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務站進行事前指導，提供受理前咨詢和延伸服務，幫助解除企業(yè)困惑；企業(yè)要練好基本功，多積累數(shù)據(jù)，多提供創(chuàng)新點，爭取有關產品納入創(chuàng)新審批通道。
